复宏汉霖－B(02696-HK)HLX02注射用曲妥珠单抗新增标准弥补请求获受理

  【财华社讯】复宏汉霖－B(02696-HK)发布，公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的HLX02注射用曲妥珠单抗（中国境內商品名：汉曲优；欧盟商品名：Zercepac）弥补请求(sNDA)《受理通知书》（受理号：CYSB2000228国），HLX02注射用曲妥珠单抗（中国境內商品名：汉曲优；欧盟商品名：Zercepac）就新增60mg/瓶标准递送的弥补请求(sNDA)获NMPA受理。

  公司已依据《已上市生物制品药学改变研讨技术指导准则》（征求意见）等技术指导准则的要求对新增60mg/瓶标准进行了充沛的技术研讨，研讨结果表明60mg/瓶标准质量与已获批的150mg/瓶质量可比。

  本次HLX02注射用曲妥珠单抗（中国境內商品名：汉曲优；欧盟商品名：Zercepac）新增60mg/瓶标准的弥补请求(sNDA)如顺畅获批，未来患者能够经过合作运用150mg/瓶和60mg/瓶标准的HLX02注射用曲妥珠单抗（中国境內商品名：汉曲优；欧盟商品名：Zercepac）来完成更经济的用药。